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科学普及

复方丹参丸等制剂说明书修订……不良反应和注意事项增加……莫慌!药品安全性评价与时俱进,这是中成药的进步!

    发布时间:2020-05-12

近日,国家药监局发布“关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告(2020年第33号)”,决定对复方丹参丸等制剂说明书“不良反应”“禁忌”“注意事项”进行统一修订。

在各种复方丹参口服制剂中,大家最熟悉的莫过于复方丹参滴丸了。

复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成,是在原有复方丹参片的基础上改良剂型后的新型复方药。

临床试验表明,该药具有增加冠脉供血、改善微循环、清除自由基、抗血小板聚集、改善血液流变学等作用,已广泛用于冠心病的预防、治疗与急救。

说明书修订前后内容比较

不良反应

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应的判断是一项复杂的工作,但所服用药品是否引起此类反应是一条重要线索。而后者很大程度上要从说明书中获悉。复方丹参滴丸说明书修订前,不良反应仅涉及胃肠系统不适。修订后,不良反应可累及胃肠系统、皮肤及其附件、神经系统、心血管系统及过敏反应等。这是一个很大的进步,便于判断不良反应并及时采取措施。

禁忌

复方丹参滴丸的成分为丹参、三七、冰片。随着学者对复方丹参滴丸及其各组分的研究日益深入(丹参、三七注射剂过敏者多有报道),厂家对上市后产品的持续追踪,复方丹参滴丸的应用范围愈加明晰,从而促使其说明书中【禁忌】项做出更改:对本品及所含成份过敏者禁用。从“尚不明确”到“对本品及所含成份过敏者禁用”,这是从模糊到具体的进步。

注意事项

说明书修订后,注意事项中增加了“过敏体质者慎用,脾胃虚寒者慎用”。

慎用指应谨慎使用,并不是绝对不能使用,但要警惕该药可能会引起的不良反应。

丹参味苦,微寒;三七性温;冰片性微寒,所以复方丹参滴丸整体药性偏寒。脾胃虚寒者,应谨慎使用。

冠心病、心绞痛患者往往会服用阿司匹林等抗凝药物,而复方丹参滴丸所含的丹参、三七有活血作用,如需同时服用,要咨询医生,同时监测血常规、凝血酶原时间等。

国家采取相应的风险管理措施(如说明书修订)是引导公众合理用药不可或缺的一部分。药品安全性评价与时俱进,从复方丹参丸等制剂说明书修订来看,中成药说明书不完整的情形已有改善,但完善工作仍然任重道远。公众在使用非处方药(OTC)前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药应严格遵医嘱用药。


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